冠状病毒大流行表明，尽快将新的创新医疗产品推向市场是多么重要，同时仍要确保它们安全有效，并按预期发挥作用。如果新的发现和产品停留在实验室或研究中，它们不会给患者带来任何好处。花费太长时间进入市场也会导致初创公司无法获得资金，或者让一家老牌公司取消一个项目，导致研究的前景从未实现。
以医疗设备为例。这些工具包括压舌器和检查手套、植入式除颤器和关节置换器、核磁共振和x光机、Covid-19检测以及智能手表或智能手机上的应用程序。还有“组合”产品——将设备与药物或生物产品结合在一起。例如，支架是一种植入血管以帮助打开血管的小金属管。支架是一种医疗设备，但如果你添加药物涂层来帮助保持血管开放更长的时间，它是一个具有额外监管要求的组合产品。
医疗设备和组合产品是在规定的环境中开发的。设计和测试必须有文档记录，在设计测试计划和执行非临床和临床研究时需要考虑标准和指南。这需要监管专业人员、工程师、临床专家、商业领袖和其他人之间的密切工作关系。工程师和科学家往往是非常有效的监管专业人员，因为他们具有理解产品的技术背景和知识，与设备开发人员和监管人员说相同的“语言”。
新产品的开发速度往往超过了监管机构保持一项技术最新水平的能力。因此，那些开发新设备的人成为了他们技术方面的世界专家，帮助教育监管机构是他们的责任。例如，新技术可能需要新的测试方法来评估安全性或性能。此外，新的工具正在出现，可以更有效地评估设备——例如，通过模拟的“硅”临床试验，可以快速和安全地完成，而不需要登记或治疗任何患者，以部分取代人体临床试验的需要。
快速沟通可以帮助快速解决问题，并减少产品开发或测试的延迟。美国食品药品监督管理局(FDA)在其突破性设备项目(Breakthrough Devices Program)中推出了一项名为“Sprint讨论”(Sprint Discussions)的项目，旨在为那些危及生命或不可逆转地使人衰弱的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断的医疗设备和组合产品。当在产品开发过程中仍然有时间进行更改和修改计划时，这些频繁的、交互式的评审可以加快对特定问题的共识。
在普渡大学的三门研究生课程中，我分享了监管知识(在设备制造商Cook Medical担任监管科学主管时获得的)，帮助新发现和医疗产品从研究到临床应用，并最终获得监管批准和商业可用性。行业领袖和FDA帮助我们开发课程内容，并通过案例研究、实例和经验教授学生。我们还创建了医疗器械监管事务和监管科学的毕业生证书。
此外，我们与印第安纳临床和转化科学研究所(CTSI)密切合作，协助教师和研究人员导航调节过程。我们还帮助普渡大学、印第安纳大学和圣母大学的研究人员将他们的想法推向市场。
展望未来，我们希望继续增加课程中的体验式学习，让学生更好地准备制定成功的监管策略，并利用尖端监管项目加速产品开发。我们最近与美国食品药品监督管理局关于韦尔登生物医学工程学院的可以有助于推动美国食品药品监督管理局办公室的工作的科学和工程实验室(OSEL)通过识别和开发新工具——在加法制造等领域,材料科学和数字技术协助医疗器械的开发和评估。为了给我们的学生提供一个关于医疗器械发展和法规协调的全球视角，我们计划与日本的监管机构、研究人员、设备开发商和行业合作伙伴一起开展一个海外留学项目。
维持现状不会带来改善-我们必须承担风险，并尝试创新的做事方式，如果我们想要更有效和有效率。FDA和业界对流感大流行的反应为我们提供了许多例子，说明在满足科学和监管要求的同时，针对情况采取了灵活的方法。这一流行病还强调了良好沟通以及沟通途径的重要性。
医疗设备转化和产品组合到商业用途的最佳未来包括研究人员、监管机构和其他利益相关者之间的开放沟通和合作伙伴关系，以及不断努力寻找更有效的技术，为患者带来安全、有效和创新的新产品。
亚伦·洛特，博士，MBA
工程实践副教授
韦尔登生物医学工程学院
普渡大学工程学院
